Anti-ronflement

Anti-ronflement :-appareil buccal conçu avec précision pour un sommeil réparateur

Aperçu de la production de produits

Le Snore Arrester est un appareil buccal fabriqué sur mesure-conçu pour réduire ou éliminer le ronflement en repositionnant la mandibule (mâchoire inférieure) légèrement vers l'avant pendant le sommeil, maintenant ainsi les voies respiratoires ouvertes. Ce dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) est un traitement non-invasif cliniquement prouvé pour le ronflement primaire et l'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée. Notre processus de fabrication combine la précision numérique avec des biomatériaux avancés pour offrir un appareil confortable, durable et très efficace, adapté à l'anatomie buccale unique de chaque patient.

Flux de travail de fabrication numérique avancé

1. Acquisition de données de précision
La production commence par une numérisation intra-orale à haute résolution des arcades dentaires du patient à l'aide de scanners de pointe. L'empreinte numérique capture la topographie détaillée des arcades, des marges gingivales et des relations occlusales avec une précision au micron-. Cette approche numérique élimine la distorsion du matériau d'empreinte, réduit l'inconfort du patient et permet une transmission immédiate des données pour une planification de traitement accélérée.

2. Intégration de la conception virtuelle et de l'enregistrement des morsures
À l’aide d’un logiciel de CAO dentaire spécialisé, les techniciens conçoivent l’appareil avec :

Mécanisme d'avancement mandibulaire : éléments de couplage-conçus avec précision permettant un ajustement incrémentiel (généralement par incréments de 1 mm)

Caractéristiques de rétention :-fermoirs ou ailes conçus sur mesure garantissant une fixation sécurisée à la dentition

Couverture occlusale : conceptions de couverture complète ou partielle basées sur les exigences cliniques

Considération des voies respiratoires : trous de ventilation en option pour faciliter la respiration buccale

La conception intègre l'enregistrement thérapeutique de l'occlusion fourni par le clinicien, établissant le degré précis d'avancement mandibulaire requis pour une perméabilité optimale des voies respiratoires.

3. 3D Impression de modèles maîtres
La conception numérique approuvée est fabriquée par impression 3D haute- :

Technologie d'impression : systèmes industriels SLA (stéréolithographie) ou DLP (traitement numérique de la lumière)

Résolution des couches : 50-100 μm pour des surfaces de modèle lisses et un ajustement précis de l'appareil

Matériau du modèle : résine photopolymère avec stabilité dimensionnelle et résistance thermique

4. Fabrication de matériaux biocompatibles
L'appareil est fabriqué à partir de matériaux-de qualité médicale :

Méthode de thermoformage :

Stratification multi-couches de feuilles thermoplastiques sur des modèles imprimés

Chauffage et application de pression contrôlés pour une adaptation précise

Options de matériaux, notamment PET-G (couche extérieure dure) et TPU (couche intérieure douce) pour un confort et une durabilité optimaux

Impression 3D directe (méthode avancée) :

Frittage sélectif par laser (SLS) ou traitement numérique par lumière de photopolymères biocompatibles

Élimination complète des-étapes traditionnelles à forte intensité de main d'œuvre

Précision et reproductibilité améliorées

5. Construction double-couche pour un confort optimal
Suivant des principes de conception éprouvés, nos appareils présentent les caractéristiques suivantes :

Couche intérieure douce (TPU) : rembourrage confortable contre les tissus buccaux, réduisant la sensation de corps étranger et améliorant la conformité

Couche extérieure dure (PET-G) : intégrité structurelle et durabilité pour une utilisation à long terme-, résistant à la déformation due à l'usure nocturne

Intégration transparente : liaison précise des couches garantissant l'absence de délaminage pendant l'utilisation

6. Finition et validation de la qualité
Chaque appareil subit :

Lissage des bords : coupe de précision et polissage à la flamme pour une adaptation gingivale confortable

Vérification de l'ajustement : confirmation de l'assise passive et de la rétention sur le modèle principal

Test du mécanisme d'avancement : vérification du réglage en douceur et de la stabilité du verrouillage

Inspection de surface : Examen visuel et tactile sous grossissement pour vérifier la douceur

Confirmation de biocompatibilité : Vérification de la certification des matériaux

Avantages du fabricant
Expertise en matière de construction double- : conception éprouvée combinant un TPU intérieur souple pour le confort et un PET extérieur dur-G pour la durabilité, surmontant l'inconfort associé aux appareils traditionnels en alliage ou à un seul matériau-

Précision numérique :-conceptions optimisées pour la CAO avec des mécanismes de rétention et d'avancement cohérents

Excellence en science des matériaux : thermoplastiques-de qualité médicale répondant aux normes de biocompatibilité ISO 10993

Capacités de personnalisation : plusieurs mécanismes d'avancement, options de rétention et sélections de matériaux

Ingénierie du confort : conceptions lisses et respirantes minimisant l'irritation des tissus et la sensation de corps étranger

Délai d'exécution rapide : livraison standard sous 5 -7 jours ouvrés pour les appareils fabriqués sur mesure

Ajustabilité : mécanismes-conçus avec précision permettant un réglage précis-de la position mandibulaire

Certifications et conformité
ISO 13485:2016 – Système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux

ISO 9001 : 2015 – Systèmes de gestion de la qualité

FDA 21 CFR Part 820 – Conformité à la réglementation du système qualité (marché américain)

Marquage CE (Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745) – Conformité européenne, dispositif médical de classe IIa

Autorisation FDA 510(k) – Pour les dispositifs intra-oraux contre le ronflement et l'apnée obstructive du sommeil (code produit OZR)

Série ISO 10993 – Certification des tests de biocompatibilité (cytotoxicité, sensibilisation, irritation)

Conforme REACH et RoHS – Normes de sécurité des matériaux et environnementales

USP Classe VI – Tests de biocompatibilité de la plus haute qualité pour les matériaux de qualité médicale-

Certification GMP – Adhésion aux bonnes pratiques de fabrication

Applications et indications cliniques
L'Arrêteur de Ronflements est indiqué pour :

Ronflement primaire : réduction ou élimination des ronflements pendant le sommeil

Apnée obstructive du sommeil légère à modérée : comme alternative de traitement de première intention à la pression positive continue (CPAP)

CPAP-Patients intolérants : personnes incapables de tolérer la thérapie par pression positive

AOS positionnelle : patients dont l'apnée est exacerbée par la position couchée sur le dos

Protection contre le bruxisme éveillé : bénéfice secondaire de la stabilisation occlusale pendant le sommeil

Les contre-indications comprennent des dents saines insuffisantes pour la rétention, des troubles graves de l'articulation temporo-mandibulaire et l'apnée centrale du sommeil.

Spécifications du produit

Précision-Conçue pour des nuits calmes et un sommeil réparateur

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